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Qu’est-ce qu’une chambre de stabilité pharmaceutique ?

Une chambre de stabilité pharmaceutique est un instrument de laboratoire qui permet d’effectuer des tests de stabilité de médicaments ou de médicaments, ces équipements permettent de contrôler, surveiller et documenter des paramètres tels que la température, l’humidité, la pression différentielle, l’éclairage, les niveaux de gaz et d’autres conditions environnementales.

Ces chambres sont des incubateurs spécialisés qui peuvent être programmés pour simuler les conditions environnementales, pour effectuer ce type de tests où un lot de médicaments peut être placé dans une chambre de stabilité pour une période de temps sélectionnée (par exemple, un mois / un an) et être ainsi analysé périodiquement pour évaluer l’impact sur la qualité du produit. Ces dispositifs peuvent également être utilisés dans des études de vieillissement accéléré et pour déterminer la durée de vie et la date de péremption des produits pharmaceutiques.

Que sont les tests de stabilité pharmaceutique ?

Les tests de stabilité pharmaceutique sont des tests effectués dans l’industrie pharmaceutique, afin d’évaluer comment un médicament ou un médicament sera affecté par différentes conditions environnementales au fil du temps. Ils sont considérés comme une exigence obligatoire pour mettre de nouveaux produits sur le marché et ainsi légaliser leur commerce. C’est ainsi que ce type de tests fait partie intégrante de nombreux processus de fabrication de produits dans l’industrie pharmaceutique, car ils mettent en évidence d’abord qu’il n’y a pas eu d’erreur dans le produit final et ensuite que le produit fonctionne correctement.

Ce type de test peut prendre jusqu’à plusieurs semaines, voire plusieurs mois ou années, en fonction de l’exigence du produit et permet aux sociétés pharmaceutiques d’exposer le produit (médicament) à des conditions qui pourraient se produire tout au long de la chaîne d’approvisionnement, telles que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière, car ces conditions peuvent entraîner la détérioration ou la perte d’efficacité d’un médicament. Les tests de stabilité ne sont pas seulement utilisés pour les produits chimiques pharmaceutiques, mais aussi pour les produits d’origine biologique tels que les protéines, les polypeptides et les conjugués.

Quelle est la fin des tests de stabilité pharmaceutique ?

Les tests de stabilité pharmaceutique visent à documenter les changements que peuvent subir les caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques du produit pharmaceutique lorsqu’il est exposé à différentes conditions environnementales, de température, d’humidité ou de lumière. Ces tests ont pour but de définir précisément les conditions de stockage du produit, le type d’emballage le plus approprié pour lui, ainsi que de fixer sa durée de conservation ou d’expiration.

La stabilité des produits pharmaceutiques dépendra de facteurs environnementaux clés tels que : la température, l’humidité et la lumière ambiante, ainsi que d’autres facteurs propres au produit : les propriétés physiques et chimiques de l’actif qu’il contient et aussi des excipients utilisés, du processus de fabrication pour la transformation de celui-ci, ainsi que du système de fermeture de l’emballage utilisé, les propriétés de tous les matériaux avec lesquels les emballages ont été fabriqués et la compatibilité entre l’emballage et le produit.

Comment fonctionnent les chambres de stabilité pharmaceutique ?

Les chambres de stabilité pharmaceutiques fonctionnent en simulant les conditions d’humidité relative et de température, ce qui est possible grâce à leur structure, car ce sont des systèmes fermés qui permettent de recréer, maintenir et contrôler une température et une humidité relative constantes à l’intérieur, en simulant les conditions des lieux de destination des produits pour pouvoir vérifier l’efficacité de ceux-ci pendant leur durée de vie.

Différents produits pharmaceutiques nécessitent différents types de conditions pour les tests de stabilité, mais il est pratiquement impossible de se déplacer sur place pour obtenir les différentes conditions climatiques auxquelles ils seront soumis. C’est là que les chambres de stabilité entrent en jeu en facilitant considérablement le travail. Ils parviennent également à évaluer les changements que ces conditions pourraient entraîner dans la qualité du produit dans des situations d’exposition environnementale alternative.

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  • Fonction de dégivrage automatique : technologie originale de dégivrage rapide avec pompe à chaleur, pour un fonctionnement continu, empêche efficacement le gel en raison du fonctionnement continu de l’évaporateur.
  • Système de contrôle manuel de l’effet de refroidissement : répond à l’environnement de travail terrible du client.

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