La lyophilisation est devenue une pratique courante dans l’industrie pharmaceutique, depuis le début de ses premières applications vers les années 40. Depuis, le lyophilisateur est passé d’un simple équipement de séchage sous vide à un système hautement sophistiqué et intégré, qui combine un sérié de procédés pour garantir une production systématique selon les spécifications techniques et biologiques.

La lyophilisation consiste en un procédé qui vise à séparer le liquide (eau ou autre solvant) d’une matière organique, ou d’une solution, par congélation puis sublimation de la glace sous pression réduite, générant ainsi un produit déshydraté sans altérer sa composition qualitative et quantitative, c’est-à-dire préservant la structure moléculaire de la substance à conserver. Ceci est réalisé grâce à l’utilisation d’un lyophilisateur.

Un lyophilisateur est composé d’une chambre sèche ou chambre de lyophilisation, d’un condenseur avec un circuit de réfrigération et d’un système de vide.

Parmi les produits lyophilisés, nous trouvons des antibiotiques, des bactéries, des sérums, des vaccins, des médicaments de diagnostic, des produits biotechnologiques, des protéines, ainsi que des produits contenant des cellules, des tissus et des produits chimiques. Le produit est soumis à un processus de congélation à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ensuite, et dans une phase initiale de séchage définie comme séchage primaire, l’eau est éliminée (sous forme de glace) par sublimation ; dans la deuxième phase, le séchage secondaire est éliminé par désorption.

La lyophilisation est considérée comme l’une des techniques les plus sûres et les plus largement utilisées pour la préparation d’échantillons dans l’industrie pharmaceutique. Il a été utilisé dans la conservation de matériaux biologiques tels que le plasma sanguin, le sérum, les hormones et les produits pharmaceutiques biologiquement complexes tels que les vaccins, les sérums et les antidotes, ainsi que dans de nombreux projets de recherche divers dans cette industrie, car ce processus offre une excellente rétention. .des structures moléculaires d’échantillons biologiques.

C’est pourquoi les lyophilisateurs sont d’une importance vitale dans le domaine pharmaceutique, puisque le procédé mis en œuvre dans ces équipements vise à réduire la labilité de ces composants très délicats présents dans la formulation.

Un cycle de lyophilisation peut être divisé principalement en quatre étapes : congélation, évacuation, séchage primaire et séchage secondaire. Chacune de ces étapes est importante en soi, bien que les facteurs les plus critiques à prendre en compte dans le processus se produisent au cours de la congélation et du séchage primaire.

Avantages de la lyophilisation

• Maintient la stabilité chimique du produit, les préparations enzymatiques ne subissent pas d’altérations.
• Inhibe la croissance des micro-organismes.
• Inhibe la détérioration par réactions chimiques. Les phénomènes d’oxydation sont éliminés, puisqu’il est exploité et conditionné sous vide.
• Facilite le stockage, le transport et la conservation des produits. Comme l’humidité restante est négligeable, le produit peut être stocké pendant une durée illimitée, constituant des produits à longue stabilité.
• Il permet de récupérer les propriétés du matériau conservé uniquement en le réhydratant. La porosité élevée facilite une reconstitution rapide en ajoutant de l’eau ou le solvant approprié.
• Empêche les dommages causés par la chaleur sur le matériau à conserver, du fait que des températures élevées ne sont pas utilisées. La température à laquelle le produit est soumis est inférieure à celles auxquelles de nombreuses substances instables subissent des modifications chimiques.
• Diminution des additifs et conservateurs.

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