Les solutions topiques stériles sont toutes celles qui sont réalisées sous des paramètres stricts d’asepsie et sont généralement commercialisées sous forme de rinçages, d’aérosols, ou de gouttes. Ils ont généralement une faible viscosité et contiennent souvent de l’eau ou de l’alcool comme base.
L’élaboration de préparations magistrales stériles est définie comme le fait de combiner, mélanger, diluer, reconditionner, ou modifier de tout autre médicament ou substance pharmaceutique en vrac pour créer un médicament stérile. Il existe différentes formules topiques sous forme de solutions, crèmes, poudres, mousses et patchs transdermiques.
Principes de bonnes pratiques pour l’élaboration de formules magistrales
Les procédures de préparation des formules magistrales doivent être conçues et développées selon les exigences de bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de la qualité comme indiqué dans les Pharmacopées et les guides internationaux. Principes de toutes les procédures impliquées dans les préparations magistrales et qui sont sous la responsabilité du pharmacien ou chimiste pharmaceutique. Il s’agit notamment des conditions générales minimales que doivent remplir le personnel, les installations, les équipements et les matériaux, la documentation, la prescription, l’élaboration, le contrôle de la qualité et la délivrance. Afin de réduire au minimum tout préjudice pouvant être causé à la santé des patients et pouvant être causé par:
- Contamination microbienne (non stérilité).
- Excès d’endotoxines bactériennes.
- Variabilité par rapport à la concentration prévue des ingrédients.
- Incompatibilités physiques et chimiques.
- Polluants chimiques et physiques.
- L’utilisation d’ingrédients de qualité inappropriée.
Importance des cabines de biosécurité pour la préparation de solutions topiques stériles et urologiques
Les cabines de biosécurité protègent l’utilisateur et l’environnement contre les risques liés à la manipulation de matières infectieuses et d’autres matières biologiques dangereuses. La conception des équipements leur confère des caractéristiques pour le traitement efficace de l’air extrait, les variations de la vitesse d’entrée d’air, du pourcentage d’air recyclé, etc., permet de prévenir la pollution lors de l’élaboration des solutions stériles.
Environnement de préparation des solutions topiques stériles
L’infrastructure et les installations doivent être conçues, équipées et entretenues correctement afin de minimiser le risque de pollution. Pour réduire l’exposition, les préparations doivent être effectuées dans des cabines de sécurité biologique à flux laminaire qui fournit une barrière de confinement, qui offre un environnement avec une qualité d’air ISO de classe 5 ou supérieure. Ces équipements sont pourvus d’un flux d’air unidirectionnel horizontal ou vertical avec filtration HEPA. Ils conviennent pour retenir les aérosols qui sont générés lors de procédures expérimentales avec des agents biologiques tels que l’agitation, la centrifugation ou le mélange.
Pour obtenir de bons résultats, de bonnes performances et l’efficacité des produits finaux, il convient de suivre des procédures pour travailler en toute sécurité, notamment:
- Planifier en détail les procédures à suivre.
- Activer la cabine de biosécurité.
- Charger les matériaux et les équipements.
- Effectuer les procédures.
- Télécharger les matériaux et les équipements.
- Nettoyer et désinfecter la cabine de sécurité biologique à la fin.
- Éteindre la cabine de sécurité biologique à la fin.
Types de baies de sécurité biologique
- Sécurité biologique classe I: font partie d’un groupe d’équipements destinés à améliorer les conditions générales des activités menées dans les laboratoires cliniques et de recherche dans le domaine de la santé publique.
- Sécurité biologique classe II: se caractérise par la protection du personnel, de l’environnement, du produit. Ces cabines disposent de deux grilles, une avant et une arrière, et un système de filtre HEPA, à travers lequel l’air qui circule sur la surface de travail est aspiré, fournit un flux vertical laminaire qui protège le produit et évite la possibilité d’une contamination croisée.
- Cabine de sécurité biologique de classe III: elle est conçue pour fonctionner avec des agents microbiologiques classés dans les niveaux de biosécurité 3 et 4. Il est caractérisé par être totalement fermé. Le placement des matériaux à l’intérieur de la cabine se fait par une boîte de passage. L’injection et l’extraction de l’air dans la cabine est utilisée avec un système de filtres HEPA.
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