La chambre de stabilité est un équipement qui conserve les échantillons, grâce à des études impliquant des facteurs climatiques, dans le cadre d’un processus productif ou normatif. Ces études, combinées avec des variables telles que l’éclairage, la température et l’humidité, définissent les conditions de stabilité et d’uniformité.

Pour ce faire, la chambre climatique d’étude de stabilité, peut être divisée en chambre à climat constant et chambre à climat variable, et sont utilisées pour diagnostiquer les états de l’échantillon à des niveaux définis, et en conséquence, permet aux industries pharmaceutiques, d’élargir les évaluations, pour assurer et contrôler l’état des produits.

Procédure des études de stabilité

Pour la réalisation des études de stabilité, il faut s’assurer que le climat reste constant pendant l’essai à tout moment, et même de petites prédominances extérieures peuvent fausser le résultat. C’est pourquoi les mesures de contrôle de la qualité d’une chambre climatique sont de la plus haute importance pour différents types d’études de stabilité.

Afin de pouvoir calculer au mieux le comportement des échantillons, certaines formes de tests de stabilité ont été mises en place, à savoir :

• Tests à long terme : Ils sont utilisés pour observer en temps réel, les principes actifs des échantillons à long terme.
• Contrôle de stabilité en cours de développement : une analyse continue permet d’évaluer le contrôle de qualité pour s’assurer que le médicament ne présente pas de résistance après son lancement.
• Tests de durabilité accélérés : ils représentent le vieillissement des médicaments en temps réel, à intervalles de temps raccourcis.
• Tests de stress : il s’agit d’études impliquant des méthodes extrêmes, en ce qui concerne la température, par exemple, à 60 °C et 60 % d’humidité relative, et réalisées pour pouvoir décider, quelles méthodes de vérification.

En fonction des tests mentionnés ci-dessus, ils sont appliqués grâce à la participation de la chambre à climat constant, qui est utilisée pour des tests à long terme, où intervient la température et l’humidité à un niveau défini. Ainsi que la chambre à climat variable, où les échantillons changent automatiquement à intervalles définis.

études de stabilité

Tout d’abord, pour être mis sur le marché, les médicaments doivent satisfaire à des tests de stabilité qui servent à définir les dates de péremption. Cela a beaucoup à voir avec les méthodes d’étude, qui correspondent au stockage, et il est recommandé qu’il soit à une température ambiante moyenne entre 8°C et 25°C ; Pour ce faire, la substance active disponible dans le médicament, doit être au moins de 95%, sinon, il est nécessaire de changer la date de péremption ou de ne pas autoriser le médicament.

Dans le cas de tests extrêmes, à température ambiante moyenne, il ne permet pas de déterminer avec précision la durée de conservation des médicaments, car ils sont également utilisés dans les zones à climats extrêmes. Les médicaments doivent résister à des températures élevées et basses. C’est pourquoi il est important d’inclure des tests de stabilité réguliers avec des tests extrêmes, qui sont effectués à des températures glaciales, avec des expositions extrêmes aux rayons ultraviolets afin que de cette façon, on puisse simuler le stockage de médicaments dans des conditions extérieures.

Chambre climatique d’étude de la stabilité à Kalstein

Chez Kalstein, nous sommes formés pour vous offrir les meilleurs équipements médicaux, capables de répondre à toutes les exigences de nos clients. Nous vous offrons la meilleure technologie, comme c’est le cas de la chambre climatique d’étude de stabilité de modèle YR, qui apporte tous les avantages pour la préservation des médicaments. Pour cette raison, notre équipe médicale possède des caractéristiques attrayantes, telles que : Écran LCD à matrice de points intégrée, sous-titres en chinois et en anglais, conception pour un maximum de confort opérationnel. Paramètres d’affichage : température, humidité, cycle, exécution, exécution et arrêt. Le contrôleur PID adaptatif, contrôle avec précision la température et l’humidité, empêche la température de monter, maintient la température ambiante stable et uniforme. Protection par mot de passe utilisateur, menu mémoire multifonctionnel intégré, connexion à plusieurs périphériques (jusqu’à 16 lecteurs), surveillance en temps réel.

Nous sommes des fabricants et nous avons les meilleurs conseils pour rendre votre achat idéal et au meilleur prix. Visitez notre catalogue : ICI